De acordo com a Norma Internacional ISO/IEC 17025, “O laboratório deve validar métodos não normalizados, métodos desenvolvidos pelo próprio laboratório e métodos normalizados utilizados fora do âmbito de utilização previsto, ou de outra forma modificados. A validação deve ser tão extensiva quanto o necessário, de modo a cumprir com as necessidades de uma dada aplicação, ou campo de aplicação”.
Validar um método é o processo de definição de um requisito analítico, e a confirmação, após um estudo experimental sobre as amostras a validar, que tem capacidades consistentes com as aplicações necessárias.
Os tipos de procedimentos analíticos a validar podem ser classificados nos seguintes grupos:
- Ensaios de identificação: destinados a garantir a identificação de um analito numa amostra. Isto é conseguido comparando uma propriedade da amostra (por exemplo, espetro, comportamento cromatográfico, reatividade química, etc.) com a de um material de referência.
- Ensaios quantitativos ou ensaios limite de controlo de impurezas: ambos os ensaios destinam-se a refletir com precisão as características de pureza da amostra. São necessárias características de validação diferentes para um ensaio quantitativo e para um ensaio limite.
- Ensaios quantitativos: os procedimentos de ensaio destinam-se a medir o analito presente numa determinada amostra, caracterizando o seu conteúdo no produto.
Na Mérieux NutriSciences oferecemos os nossos serviços para a validação de métodos analíticos de acordo com o definido na Norma Internacional ISO/IEC 17025, bem como validações adaptadas às exigências do cliente.
Este serviço pode aplicar-se à:
- Validação de um método interno da Silliker Portugal, para uma matriz específica do cliente.
- Validação de um método fornecido pelo cliente para uma matriz específica, acompanhada da implementação subsequente do ensaio no laboratório da Silliker Portugal.
- Validação de um método fornecido pelo cliente para uma matriz específica, acompanhada da implementação subsequente do ensaio nas instalações do cliente.
Através do estudo de vários parâmetros, tais como justeza, precisão, seletividade, linearidade, limite de quantificação e/ou deteção, especificidade, gama de trabalho, estabilidade e incerteza as características do método são retratadas e a sua adequabilidade para o uso pretendido é demonstrada.
A Mérieux NutriSciences realiza os ensaios analíticos, o tratamento dos dados e os relatórios de validação, prestando um serviço totalmente adaptado às necessidades do cliente.
Ficamos à sua disposição para mais informações sobre este tipo de serviço.