Novel Foods: dalla registrazione all’immissione sul mercato, affidati ai nostri laboratori
Per Novel Food si intendono tutti quei “prodotti e sostanze alimentari per i quali non è dimostrabile un consumo significativo antecedente al 15 maggio 1997 all’interno dell’Unione Europea (UE), data di entrata in vigore del primo Regolamento”. Dal 1 gennaio 2018 è applicabile il nuovo Regolamento (UE) 2015/2283 che abroga e sostituisce il Regolamento (CE) No 258/97 e il Regolamento (CE) No 1852/2001, in vigore fino al 31 dicembre 2017.
I principi alla base del Regolamento sanciscono che un Novel Food deve essere:
- sicuro per i consumatori;
- correttamente etichettato, in modo da non indurre in errore i consumatori;
- se il Novel Food è destinato a sostituire un alimento già esistente sul mercato, non deve differire in modo tale che il consumo del Novel Food sia svantaggioso dal punto di vista nutrizionale.
Per ottenere l’autorizzazione pre-commercializzazione del Novel Food è necessario effettuare una valutazione in linea con i principi sopra elencati, e deve essere quindi approvato dalla Commissione Europea e dall’EFSA prima di essere immesso sul mercato.
| Le diverse categorie di Novel Food |
|---|
| alimenti con una struttura molecolare nuova o volutamente modificata che non era utilizzata come alimento o in un alimento nell’Unione prima del 15 maggio 1997 |
| alimenti costituiti, isolati o prodotti da microorganismi, funghi o alghe |
| alimenti costituiti, isolati o prodotti da materiali di origine minerale |
| alimenti costituiti, isolati o prodotti da piante o da parti delle stesse, ad eccezione degli alimenti che vantano una storia di uso sicuro come alimento nell’Unione e sono costituiti, isolati o prodotti da una pianta o una varietà della stessa specie ottenuta mediante: • pratiche tradizionali di riproduzione utilizzate per la produzione alimentare nell’Unione prima del 15 maggio 1997, oppure • pratiche non tradizionali di riproduzione non utilizzate per la produzione alimentare nell’Unione prima del 15 maggio 1997 qualora tali pratiche non comportino cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell’alimento tali da incidere sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili |
| alimenti costituiti, isolati od ottenuti a partire da animali o da parti dei medesimi, ad eccezione degli animali ottenuti mediante pratiche tradizionali di riproduzione utilizzate per la produzione alimentare nell’Unione prima del 15 maggio 1997 qualora tali alimenti ottenuti da detti animali vantino una storia di uso sicuro come alimento nell’Unione |
| gli alimenti costituiti, isolati o prodotti a partire da colture cellulari o di tessuti derivanti da animali, piante, microorganismi, funghi o alghe |
| gli alimenti risultanti da un nuovo processo di produzione non usato per la produzione di alimenti nell’Unione prima del 15 maggio 1997, che comporti cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell’alimento che incidono sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili |
| gli alimenti costituiti da «nanomateriali ingegnerizzati» |
| gli alimenti utilizzati esclusivamente in integratori alimentari nell’Unione prima del 15 maggio 1997, se destinati ad essere utilizzati in alimenti diversi dagli integratori alimentari come definiti all’articolo 2, lettera a), della direttiva 2002/46/CE |
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L’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) è incaricata (e può essere nominata dalla Commissione europea) di condurre la valutazione del rischio che si basa sui dossier presentati dai richiedenti.
Il nostro team di esperti dedicato ai progetti Novel Food garantisce un supporto completo nell’intero processo di gestione, dalla registrazione all’immissione sul mercato. I nostri dipartimenti e laboratori specializzati sono in grado di affrontare i nuovi requisiti EFSA e garantire il successo del Novel Food sul mercato, offrendo una vasta gamma di servizi.
- Valutazione preliminare per determinare se il prodotto rientra nella categoria Novel Food.
- Piano sperimentale, progettazione e valutazione – definizione dei requisiti per la presentazione del dossier e la compilazione dei dati amministrativi Regolamento (EU) 2018/456.
- Alimenti tradizionali dei paesi terzi sono trattati secondo Regolamento (EU) 2015/2283.
- Preparazione e presentazione del dossier EFSA:
- Informazioni nutrizionali: caratterizzazione nutrizionale e contaminanti
- Dati sulla composizione: caratterizzazione chimico-fisica e dei nanomateriali
- ADME & test preclinici
- Informazioni tossicologiche
- Studi clinici
- Gestione rapporti con EFSA
- Consulenza regolatoria ed etichettatura
- Studi sensoriali e sul consumatore
- Servizi per valutare la sostenibilità
- Servizi per il packaging
